一、質(zhì)量控制相關(guān)定義

（1）質(zhì)量控制：滿足質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動。
 

（2）質(zhì)量保證：為了滿足實驗室質(zhì)量要求 ，制定相應的計劃，實施證明（記錄）所進行的一系列的系統(tǒng)活動。
 

（3）外部質(zhì)量控制：通過互相校準和/或檢驗對實驗室的操作和結(jié)果所進行的控制。
 

（4）內(nèi)部質(zhì)量控制：實驗室內(nèi)部采取的以對比分析、跟蹤以及相關(guān)方法，對實驗室工作的連續(xù)性控制計劃。
 

（5）質(zhì)量手冊：是描述質(zhì)量系統(tǒng)元素的文件或文件的集合。
 

二、實驗室要求

  按國家實驗室認可的概念，是指一個能夠承擔法律責任的實體。這里所指的是實驗室（微檢室）內(nèi)建立的質(zhì)量管理的保證體系。人員、房屋、設備滿足檢測工作需要。
 

1、人員要求

  實驗室人員的分類：管理人員、技術(shù)人員、技術(shù)支持人員等。相應崗位的人員，應具備相應的技術(shù)能力，相應的技術(shù)能力證明（證書及證件）。微生物檢驗室因有相應技術(shù)能力的人負責室內(nèi)的技術(shù)工作，并設立質(zhì)量監(jiān)督員。
 

2、房屋條件要求

  房屋要求：具有適宜、足夠?qū)挸ā⑼L有良好的照明。

  房屋內(nèi)墻面及地等應采用易于清潔的材料，保持房間清潔。

  房間的設置，以其開展的工作內(nèi)容加以分用，設立專用房間。

  房間的大小還應根據(jù)從事實驗人員的進入數(shù)量上加以考慮。
 

3、環(huán)境設施要求

  專用房間的溫濕度控制與記錄（樣品存放室）。

  特殊環(huán)境的微生物指標控制與記錄（無菌室等）。

  專用工作室的標準操作規(guī)程和定期的檢測校準程序（潔凈室等）。

  特殊環(huán)境中的專用設施質(zhì)量控制應符合有關(guān)要求（凈化工作臺）。

 

三、設備控制和程序

 

 微生物檢驗常用需監(jiān)控的設備和儀器：

1）培養(yǎng)箱（生化培養(yǎng)箱或CO2培養(yǎng)箱等）、干燥箱、高壓滅菌鍋、凈化工作臺、pH計、 冰箱，（低溫冰箱或冷柜）溫度計、紫外燈、顯微鏡、離心機、天平。

2）小計量容器。

3）微生物測定儀器、微生物檢定儀器、空氣采樣器、酶標儀專用等。
 

1、高壓滅菌鍋的溫度控制

  高壓滅菌鍋；生物指示菌法（常用）、化學變色紙片及高壓滅菌鍋溫度計等方法進行檢測。

  生物指示菌法是一種高壓滅菌鍋的效果顯示法。
 

  高壓滅菌鍋由專人按作業(yè)指導書操作，并做好每一次的作業(yè)記錄。

  高壓滅菌鍋使用時，內(nèi)置物品不能太多，單位體積內(nèi)的內(nèi)容物（每瓶內(nèi)的培養(yǎng)基）不能太多。同時應注意內(nèi)容物不同耐受溫度。總的暴露時間最好不要超過45min。
 

  高壓滅菌鍋日常工作記錄應包含以下信息：高壓滅菌的材料、開始時間、壓力/溫度、取出時間、高壓滅菌膠帶的顏色變化（日常常用無菌培養(yǎng)代替）。

  高壓滅菌鍋溫度波動范圍：110，115和121±2℃。

  高壓滅菌鍋校準周期一般在半年。
 

2、干燥滅菌箱溫度控制

  干燥滅菌箱日常工作記錄中應包括以下信息：開始的時間、到達滅菌溫度時的時間、取出的時間（或關(guān)閉時間）。

  干燥滅菌箱的溫度校準；用參考溫度計進行溫度測試。

  干燥滅菌箱溫度要求與精確度：160±5 ℃或180 ±5 ℃。前者為滅菌2h，后者為30min。

 干燥滅菌箱校準時間一般為一年。
 

3、培養(yǎng)基配制用蒸餾水的控制

  對于蒸餾水器來說：按設備說明，定期清潔離子交換器和更換離子交換材料。

  檢測要求：西歐標準為微生物檢驗用蒸餾水的特定電導率＜0.5ms/m；細菌數(shù)＜50cfu/ml。我們?nèi)粘Ｓ玫臉藴蕿?/span> ＜10ms/m，未見有細菌指標。

 檢測頻率：1次/每月。

 蒸餾水定點供應，并做好相應的質(zhì)量控制，記錄檢測結(jié)果。
 

4、天平的管理

  天平放置要求：無振動、無氣流影響及水平臺面上。

 天平要有使用及運行檢查記錄。

 天平作為計量儀器是列入國家強制檢定的范圍，一般1次/年進行檢定。

 運行檢查頻率按運行計劃或按產(chǎn)品（天平生產(chǎn)廠家）給出的標準重量單位進行對照。
 

5、pH計

 pH計使用前應用標準液進行校準。
 

緩沖液使用有效期：

PH4.00 約1年

PH7.00 約6個月

pH9.00 約6個月
 

pH計的維護：電極外表的定期清洗；電極敏感性檢測及極性恢復。
 

6、凈化工作臺的控制

  水平流凈化工作臺工作區(qū)域，要求潔凈度為100級。空氣沉降30min，細菌數(shù)＜1個/皿。垂直流凈化工作臺，細菌數(shù)＜0.49個/皿。

  凈化工作臺運行檢查頻次：1次/月主要是細菌沉降檢測。

凈化工作臺高效過濾膜一般為一年更換一次，并同時進行粒子與細菌沉降檢測。
 

7、紫外線燈的控制

 檢測方法：儀器測試法和生物測試法。前者是通過專用儀器檢測紫外燈管發(fā)射的紫外光強度。國家消毒技術(shù)規(guī)范中表明在距離照射無1米處，要求其強度為90。
 

 生物測試法：采用一定的菌培養(yǎng)物，經(jīng)一定比例稀釋，菌量控制在200-250個/0.5ml，涂布平板在紫外燈光下照射，2min，同時設置普通光源的對照組，后置37℃48h，計算其殺滅率。要求殺滅率達99%。
 

8、顯微鏡的控制

 顯微鏡應制定作業(yè)指導書，日常維護記錄及自校記錄。

 顯微鏡應置于無振動，避免灰塵，防潮等要求的環(huán)境。
 

9、其它微生物檢測專用儀器的控制

 細菌鑒定儀、酶標儀等設備，工作中常用陽性對照檢測其功能正常性。

 儀器的檢定則按有關(guān)的部門檢定或按自校作業(yè)指導書進行。

 儀器的使用登記、校準計劃、校準記錄等文件存檔。

 儀器專人使用、操作者應取得相應的崗位培訓合格，持證上崗。
 

四、檢測質(zhì)量保證

 

  定期使用有證標準物質(zhì)和次級標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行內(nèi)部質(zhì)量控制。實驗室間的比對或能力驗證，利用相同或不同方法進行重復檢測，對留存的樣品進行在檢測。

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